L’Intelligence Artificielle en Biologie Médicale : Difficultés et Enjeux – 

Les progrès de l’intelligence artificielle (IA) ouvrent de nouvelles perspectives en biologie médicale, mais leur application soulève également des défis importants. La sécurité, la protection des données de santé sensibles et la conformité aux réglementations en vigueur sont des enjeux majeurs. Le collège de médecine a mis en évidence la nécessité pour les grands groupes médicaux, hospitaliers et ambulatoires, d’utiliser les données agrégées au sein des parcours patients pour la prévention. Chez INOVIE, nous nous emparons du sujet de l’IA avec le développement d’une structure en interne au laboratoire de CBM INOVIE à Toulouse.

Sécurité et Protection des Données

La protection des données de santé sensibles est obligatoire, notamment face aux risques de fuite ou de piratage. L’utilisation d’algorithmes nécessite des garanties de sécurité renforcées, notamment en termes de stockage des données, d’accès aux algorithmes et d’utilisateurs internes et externes et de validation (mise en place comité éthique et Collège de Garantie Humaine). Les données médicales nécessitent des infrastructures sécurisées et des protocoles de sauvegarde stricts pour prévenir les pertes ou les accès non autorisés. Le code de la santé publique est strict : il est interdit de commercialiser des données médicales et des données métamédicales (remboursement, facturation). La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) propose différents cadres de recherche, dont celui que nous utilisons chez CBM INOVIE à Toulouse, qui correspond au cadre de la recherche interne. Le développement de l’IA par des professionnels de santé diplômés, ayant assuré le suivi des patients dans le cadre d’un parcours de soins traditionnel, et pour son utilisation exclusive, est essentiel.

Réglementations et Conformité

L’application de l’IA en milieu médical doit respecter les réglementations en vigueur, notamment le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et la CNIL. Le respect de la CNIL est plus facile en cas de recherche interne, mais nécessite des efforts supplémentaires en cas de développement multi-sites. Pour l’IA dite prédictive, par exemple la prédiction de cancer de la prostate, la CNIL définit des méthodes de référence. Pour les nouvelles IA génératives, telles que les Large Language Models (LLM) comme ChatGPT, il n’existe pas encore de cadre légal clair pour leur utilisation en pratique médicale. Bien que ChatGPT permet de résumer des discussions entre pratciens et patients, synthétisé des compte-rendu médicaux, il faut rappeler que ChatGPT d’Open AI n’est pas conforme à la réglementation HIPAA : U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act. En clair, ChatGPT dans sa version OpenAI n’assure pas la protection des données médicales écrites sur l’application.

La Médecine Préventive

Le laboratoire de biologie médicale en ville est le lieu où se concentrent majoritairement les données de patients “avant” des complications sévères donnant lieu à des hospitalisations. Ainsi, le laboratoire devient  le pilier majeur de la médecine préventive grâce à ces millions de données de patients générées par an. Par exemple, le suivi d’une carence vitaminique par le médecin généraliste pendant plusieurs années, puis une fracture fémorale sur carence, montre que le laboratoire de biologie médicale doit être le lieu où les intelligences artificielles sont développées. Un autre cas de santé publique majeur est la surveillance de la diminution de la fonction rénale sur 10 ans avant de passer en stade d’insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse. La mise en place d’algorithmes prédictifs permettrait d’orienter les patients à des stades précoces de la maladie pour éviter un passage en stade terminal trop précoce.

Difficultés et Enjeux

Les difficultés et enjeux liés à l’application de l’IA en biologie médicale sont nombreux :

• Sécurité et protection des données de santé sensibles
• Utilisation d’algorithmes clairs et interprétables
• Consentement des patients ou non-opposition
• Maintien de registres de patients
• Conformité aux réglementations en vigueur (RGPD, CNIL)
• Validation et surveillance des algorithmes IA (IA Act 2025)
• Accès aux interlocuteurs CNIL et réponses claires et adaptées
• Application pratique du RGPD et implications concrètes pour les professionnels de santé et les patients

Retour d’Expérience : Le Laboratoire CBM Inovie de Toulouse

Le laboratoire CBM Inovie de Toulouse a engagé des travaux de recherche dans le domaine de l’IA, notamment pour la génération d’un antibiogramme probabiliste à l’issue de l’identification du germe, la prédiction de la parathyroïdienne (PTH) pour des patients dialysés, et l’évaluation des IA génératives comme ChatGPT pour la biologie médicale. Pour se conformer à la CNIL, au RGPD et à l’IA Act, le laboratoire a développé des stratégies innovantes :

• Infrastructure sécurisée pour les algorithmes avec création de cluster informatique en interne sur nos serveurs
• Suivi des dossiers et exigences CNIL : suivi des non-oppositions
• Utilisation d’IA générative limitée à des applications internes en local, et sans nécessité d’internet : sécurité des données patients et des algorithmes
• Formations internes pour sensibiliser les biologistes à l’utilisation des IA génératives
• Souveraineté numérique et maintenance locale de l’IA
• Suivi et monitoring des algorithmes pour se conformer à l’IA Act

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Notre équipe IA publie régulièrement et participe à des congrès médicaux et s’implante en tant que référence IA dans le domaine de la biologie médicale. Nous avons présenté nos travaux lors de plusieurs congrès, notamment :

• Congrés Journéee Biologie Médicale BIOMEDJ Mai 2025 à Paris avec obtention du Prix de Recherche pour le développement de l’antibiogramme probabiliste grâce à l’IA et le suivi des résistances aux antimicrobiens d’après 94 000 patients en vue de l’inclusion de l’antibiogramme probabiliste sur le compte rendu de biologie médicale dès l’identification du germe. Ce travail est le fruit de la collaboration entre la cellule IA et la celulle microbiologie d’Inovie CBM. Nous avons pu mettre en évidence une évolutions de profils de résistances au cours des années ce qui montrent la nécessité de diffuser chaque année une base de données actualisée de résistances par profil de patients (âge, genre, lieu de prélèvement cliniques/ambulatoire, type de prélèvement ECBU/pus profonds, etc.). En 2023, nous avons retrouvé 56 cas d’ultra-résistance pour Staphylococcus haemolyticus, la plupart de ces cas étant des hémocultures pour des patients de plus de 80 ans en établissements de soins.
• Congrès DATAQUITAINE Mars 2025 à Bordeaux, avec notre étude “Les Large Language Models en Biologie Médicale : Évaluation des décisions pour des cas d’urgences vitales en Cardiologie et Néphrologie” avec ChatGPT, mais aussi les IA en locales comme Deepseek, Qwen d’Alibaba Group, et LLAMA de Meta. Exemple de cas : tropinine élevée, D-dimères élevés, etc. Au total, nous avons relevé des lacunes majeures entrainant le pronostic vital du patient pour la cardiologie dans nos 30 cas. 36% d’erreurs vitales majeures pour ChatGPT, jusqu’à 64% d’erreurs vitales majeures pour Qwen d’Alibaba Group. À noter que l’IA locale LLAMA de Meta ne fait aucune erreur vitale sur les 14 cas présentés de néphrologie. Notre étude révèle la nécessité de réaliser des évaluations précises sur des cas pratiques de médecine. Nous avons mis en évidence que des IA Génératives locales (qui restent sur nos serveurs avec protection des données patients) ont des performances comparables à ChatGPT. Ce qui représente un enjeu majeur de souveraineté.
• Congrès des Journées de l’Innovation en Biologie Médicale en 2024 à Paris, nous avons présenté “Le dépistage de PTH élevée pathologique (au-dessus du seuil KDIGO) chez des patients dialysés” en partenariat avec le service de dialyse de la clinique de St-Exupéry à Toulouse. Nous avons utilisé l’IA générative pour la synthèse de nouveaux jeux de données. À partir des 314 patients initiaux, nous avons synthétisé 28 482 patients au total. Au final, nous obtenons un taux de bonne réponse dans la prédiction de 97% avec une aire sous la courbe à 94% pour un de nos modèles de Machine Learning. En cas d’utilisation, si un dépistage par l’IA couplée revient positif (IA : PTH élevée), un dosage systématique de la PTH serait proposé au service de dialyse. La PTH étant dosée habituellement tous les 4 mois pour les patients dialysés, l’IA permettrait ainsi de détecter précocement une valeur pathologique de PTH lors d’un bilan usuel mensuel.

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Conclusion

De par notre expérience, nous avons pu voir que même sur des petits jeux de données (entre 100 et 500 patients), il est possible d’obtenir des résultats significatifs. Le temps passé au développement de solutions IA comporte aussi un temps juridique pour le maintien de registre et la surveillance des IA. Il est également nécessaire de maintenir sa souveraineté.

La mise en œuvre de l’IA en biologie médicale nécessite une clarification et un accompagnement supplémentaires. La CNIL fournit des orientations claires sur le suivi et la validation des algorithmes utilisés en santé. Il est impératif que l’IA médicale soit réalisée par des personnes ayant un doctorat médical et un diplôme en IA et inscrites au tableau de l‘Ordre des Médecins ou des Pharmaciens. Les validations de modèles doivent être supervisées par ces personnels.

Les propositions pour garantir un développement équitable et efficace de l’IA pour la médecine incluent :

• Développer des formations et des accompagnements pour les professionnels de santé et les entreprises
• Gestion et évaluation des IA par des personnels médicaux avec une spécialité en IA
• Maintenir la souveraineté numérique grâce à de l’IA locale et la protection des données de patients

Enfin, il est essentiel de rappeler que l’IA médicale doit être réalisée dans le respect de la souveraineté numérique et de la protection des données de patients, et que les modèles IA développés doivent être faits par des équipes médicales répondant aux exigences de la CNIL et du code de la santé publique, conformément à leurs doctorats.

Merci au Dr Missiak pour la rédaction de cet article.